الآثار الجانبية للقاح Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

تم تطوير لقاح Sinopharm COVID-19 ، BBIBP-CorV ، بواسطة معهد بكين الحيوي للمنتجات البيولوجية (BBIBP). BBIBP-CorV هو أول لقاح صيني لـ COVID-19 تصرح به منظمة الصحة العالمية (WHO) للاستخدام في حالات الطوارئ. ستناقش هذه المقالة بعض الآثار الجانبية الشائعة التي حدثت في التجارب السريرية والخلافات حول سلامة هذا اللقاح.

طور BBIBP في الصين لقاح Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. من بين لقاحات COVID-19 التي أنتجتها الشركات الصينية ، فإن BBIBP-CorV هو أول لقاح سمحت منظمة الصحة العالمية باستخدامه ضد فيروس SARS-CoV-2.

أصدرت منظمة الصحة العالمية قائمة استخدامات الطوارئ للقاح Sinopharm في 7 مايو 2021 ، بعد 4 أشهر من تصريح الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين في 31 ديسمبر 2020. وقد وافقت 42 دولة ، بما في ذلك المجر وفنزويلا وسريلانكا ، على هذا اللقاح. ومع ذلك ، فإن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لم تقم بعد بمراجعة هذا اللقاح لاستخدامه في الاتحاد الأوروبي.

اختار Sinopharm و BBIBP استخدام تقنية راسخة لتطوير لقاح COVID-19 الخاص بهم. يحتوي هذا اللقاح المكون من جرعتين على فيروس معطل لتحفيز الاستجابة المناعية.

يحتوي لقاح Sinopharm على SARS-CoV-2 الذي خضع للعلاج بمادة كيميائية تسمى بيتا بروبيولاكتون. ترتبط هذه المادة الكيميائية بالمادة الجينية للفيروس ، وتمنعه من التكاثر والتسبب في COVID-19. يحتوي هذا اللقاح أيضًا على مادة مساعدة على شكل هيدروكسيد الألومنيوم. تساعد المواد المساعدة على تقوية استجابة الجسم المناعية للقاحات.

عندما يتلقى الفرد هذا اللقاح ، يتعرف جهاز المناعة في الجسم على الفيروس المعطل على أنه غريب ويصنع أجسامًا مضادة ضده. إذا لامس الشخص الملقح فيما بعد SARS-CoV-2 ، فإن جهاز المناعة لديه يطلق استجابة مناعية ضده.

توصي منظمة الصحة العالمية بلقاح Sinopharm للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق ، مع وجود فجوة من 3 إلى 4 أسابيع بين جرعتين من اللقاح. تقدر منظمة الصحة العالمية فعالية اللقاح الإجمالية بحوالي 78 ٪ ، على الرغم من أنها تلاحظ أن البيانات التجريبية غير متوفرة للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.

الآثار الجانبية الشائعة للقاح BBIBP-CorV من Sinopharm

البيانات المنشورة لدعم لقاح BBIBP-CorV الخاص بـ Sinopharm غير متوفرة. ظهرت بيانات من تجربة صغيرة من المرحلة 1/2 شملت حوالي 600 متطوع الأمراض المعدية لانسيت في أكتوبر 2020. أفاد مؤلفو الورقة أن اللقاح كان آمنًا وجيد التحمل من قبل المشاركين في التجربة.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في هذه التجربة هي الحمى والألم في موقع الحقن.

راجعت منظمة الصحة العالمية بيانات السلامة من ثلاث تجارب سريرية ، والتي تضمنت بيانات عن 16671 مشاركًا تم حقنها بلقاح سينوفارم. معظم هذه البيانات تتعلق بالرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-59 سنة.

بناءً على هذه البيانات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي:

الصداع
إعياء
تفاعلات موقع الحقن

تشبه هذه الآثار الجانبية تلك الخاصة بلقاحات أخرى مصرح بها ضد COVID-19 ، وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة.

أعراض جانبية خطيرة

حددت منظمة الصحة العالمية حدثين معاكسين خطيرين ربما كانا مرتبطين بلقاح Sinopharm COVID-19: غثيان خطير واضطراب عصبي نادر يعرف باسم التهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر. كان هناك أيضًا شخص واحد تم تشخيص إصابته بالجلطة (جلطة دموية) في المجموعة التي تم حقنها باللقاح.

نظرت منظمة الصحة العالمية أيضًا في بيانات ما بعد الترخيص في شكل بيانات السلامة التي تم جمعها أثناء طرح الصين لهذا اللقاح. من بين 5.9 مليون شخص تم حقنهم باللقاح في الصين بحلول 30 ديسمبر 2020 ، تم الإبلاغ عن 1،453 من الأحداث الضائرة.

تضمنت هذه الآثار الجانبية احمرار الجلد وانتفاخ مكان الحقن. كما سجلت 202 حالة حمى من بينها 86 حالة مصنفة على أنها شديدة. على الرغم من وجود 11 حالة تم الإبلاغ عنها لأعراض العصب الوجهي ، خلص المقيّمون إلى أن هذه الحالات لا علاقة لها باللقاح.

السلامة عند كبار السن

تسرد بيانات الأمان المأخوذة من 1.1 مليون جرعة لقاح Sinopharm التي تم حقنها من كبار السن (الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر) في الصين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مثل الدوخة والصداع والتعب والغثيان والحمى والقيء والتهاب الجلد التحسسي. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة لهذه الفئة العمرية. ومع ذلك ، تسلط منظمة الصحة العالمية الضوء على وجود فجوة في قاعدة أدلة BBIBP-CorV لكبار السن.

انعدام الشفافية

لا يزال هناك بعض الجدل حول لقاح Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV ، بسبب نقص بيانات السلامة والفعالية التفصيلية والتطبيق المبكر لهذا اللقاح.

أفاد مقال إخباري في يناير 2021 أن خبير اللقاحات في شنغهاي تاو لينا قام بتحميل نسخة رقمية من دليل اللقاح على شبكة الإنترنت.

أدرج الدليل 73 من الآثار الجانبية المحلية والجهازية للقاح ، ووصفت تاو لينا هذا اللقاح بأنه “أكثر اللقاحات خطورة في العالم”. ومع ذلك ، فإن عدد الآثار الجانبية في القوائم اليدوية لا يشير إلى سلامة اللقاح.

أخبار تايوان ذكرت أن الرقباء أزالوا مقال تاو لينا في أوائل يناير ، وبعد يومين تراجع تاو لينا عن انتقاداته ، قائلاً إنها مزحة.

أثار بعض الأفراد أيضًا مخاوف بشأن فعالية لقاح Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. في أبريل 2021 ، قال مسؤول صيني يدعى Gao Fu إن لقاحات COVID-19 في البلاد “لا تحقق معدلات حماية عالية جدًا”. ادعى جاو فو ، رئيس المركز الصيني للسيطرة على الأمراض والوقاية منها ، لاحقًا أن الناس أساءوا تفسير تعليقاته.

التحقق من صحة منظمة الصحة العالمية

لم يراجع منظمو الأدوية الرئيسيون في العالم (EMA ، وإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة) لقاح BBIBP-CorV الخاص بـ Sinopharm. ومع ذلك ، فإن التحقق من منظمة الصحة العالمية ، من خلال قائمة استخدامات الطوارئ ، سيوفر الطمأنينة للبلدان التي تسعى إلى استكمال جهود طرح اللقاح.

قالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو ، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية للوصول إلى المنتجات الصحية ، إن إضافة هذا اللقاح “لديها القدرة على تسريع الوصول إلى لقاح COVID-19 في البلدان التي تسعى إلى حماية العاملين الصحيين والسكان المعرضين للخطر”.

وأشار المدير العام لمنظمة الصحة العالمية ، الدكتور تيدروس أدهانوم غيبريسوس ، إلى أن مصادقة منظمة الصحة العالمية ستمنح البلدان “الثقة في تسريع موافقتها التنظيمية الخاصة”.